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        可見異物檢查解析

        更新時間:2023-10-23瀏覽:559次

        一、可見異物的定義

        可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。

        二:可見異物的來源:

        外源性:藥物生產環境中或人員帶入的灰塵、毛發、玻璃、金屬(與產品無關)、鐵銹等;內源性藥物工藝過程中產生的金屬、玻璃、橡膠塞,硅油等;抑或是來自與原料相關的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等

        二、可見異物的檢測方法:

        按藥典規定可見異物檢查法有兩種:燈檢法和光散射法。燈檢法是基礎方法,燈檢法不適用的品種,如用深色透 明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標準比色液7 號)的 品種可選用光散射法。

         

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         燈檢法又稱人工目視燈檢法,其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質的存在。燈檢法的裝備:工作臺、椅、燈檢罩。

        藥典法規條件:
        1)人員條件:遠距離和近距離視力測驗,均 4. 9

        及以上(矯正后視力應為5. 0及以上);應無色盲。

        2)環境條件:在暗室中進行目視檢查。

        四、可見異物檢測傘棚燈的由來:可見異物檢測傘棚燈是根據《中國藥典》可見異物檢查法目視法的要求設計、研發的??赏瓿煽梢姰愇餀z查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項,應用行業廣泛,是目視檢查微細異物、痕跡的有力設備,適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規定的照度標準。

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         五、可見異物檢查傘棚燈應用領域

        藥檢醫療: 藥品、食品、化妝品、原料,生物制品檢查;

        衛生食品: 水質、飲料; 環保行業: 水質檢查;

        獸藥飼料: 原料、生物藥品;

        化工原料: 液體檢查;

        大學、科研院所:液體常規物性指標;

         


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